ISO9001 质量管理体系

一、标准的基本情况

• 目的：它旨在帮助组织确保其产品和服务满足顾客的需求和期望，同时持续改进自身的质量管理体系。通过实施 ISO 9001 标准，组织可以提高产品质量、增强顾客满意度、提升运营效率，并在市场竞争中展现出良好的信誉和能力。
• 范围：适用于各种规模和类型的组织，无论是制造业、服务业、公共部门还是非营利组织。例如，一家汽车制造企业可以使用该标准来确保汽车零部件的质量和整车装配的质量；一家软件服务公司也能够运用它来保障软件产品的质量和客户服务的质量。

二、主要内容和要求

• 质量管理原则

  • 以顾客为关注焦点：组织需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。比如，一家餐厅要经常收集顾客的反馈意见，了解他们对于菜品口味、服务速度、餐厅环境等方面的需求，然后根据这些意见调整菜单或者服务方式。
  • 领导作用：领导者要确立组织的统一宗旨和方向，并且创造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。例如，企业的高层领导要制定质量方针和质量目标，并且在公司内部通过培训、沟通等方式确保全体员工都理解并为之努力。
  • 全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。在一个生产电子产品的工厂里，一线工人如果能够积极参与质量控制，及时发现产品生产过程中的质量问题并提出改进建议，就能够有效提升产品质量。
  • 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。例如，产品的设计开发过程可以划分为市场调研、概念设计、详细设计、样品制作等多个子过程，对每个子过程进行控制，包括明确输入和输出、规定操作方法和职责等，从而确保整个设计开发过程的质量。
  • 改进：组织应持续改进质量管理体系的有效性。这可能包括对生产工艺的改进、对服务流程的优化等诸多方面。比如，电商企业不断优化其物流配送流程，缩短配送时间，提高顾客满意度。
  • 循证决策：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。企业要收集和分析各种质量数据，如产品的合格率、顾客投诉率等，然后依据这些数据做出有关质量改进、资源配置等方面的决策。
  • 关系管理：组织应管理与相关方（如供应商、合作伙伴等）的关系，以获得持续成功。例如，一家大型建筑企业要和众多的建筑材料供应商保持良好的合作关系，通过定期评估供应商的产品质量、交货期等指标，选择优秀的供应商，并且与他们共同解决出现的问题。

• 质量管理体系要求

  • 文件要求：包括质量手册（规定组织质量管理体系的范围等）、程序文件（如文件控制程序、记录控制程序等）、作业指导书等。这些文件构成了组织质量管理的基本规则和操作指南。例如，在一个医疗器械生产企业，其质量手册会明确质量方针和质量目标，程序文件会详细规定从原材料采购到产品出厂检验的每一个环节的流程和控制要求，作业指导书则会具体指导工人如何操作生产设备进行产品生产。
  • 资源管理：涉及人力资源、基础设施和工作环境等方面。组织需要确保拥有合适的人员、设备和工作条件来开展质量活动。比如，一家化工企业需要为员工提供足够的安全培训，保证化工生产设备的正常运行，并且维持车间良好的通风、温度等工作环境条件。
  • 产品实现过程：包括产品的策划、与顾客有关的过程（如合同评审）、设计和开发、采购、生产和服务提供等环节。例如，在电子产品的生产过程中，在产品策划阶段要确定产品的功能、性能指标等；在采购环节要选择合格的电子元器件供应商；在生产环节要严格按照工艺要求进行组装和调试。
  • 测量、分析和改进：组织要进行内部审核（检查质量管理体系是否符合标准要求）、管理评审（最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价）、过程的监视和测量（检查生产过程是否稳定）、产品的监视和测量（检查产品是否符合规定要求）以及不合格品控制等活动。例如，企业定期对生产过程进行抽样检查，对发现的不合格品进行标识、隔离、评审和处置。

三、认证过程和意义

• 认证过程
  • 申请：组织向认证机构提出 ISO 9001 认证申请，认证机构会初步评估组织是否具备认证条件。
  • 审核准备：组织和认证机构共同确定审核计划，包括审核的范围、时间和审核组成员等。组织需要准备相关的质量管理体系文件和记录供审核人员检查。
  • 第一阶段审核：主要是文件审核，审核人员检查组织的质量管理体系文件是否符合 ISO 9001 标准要求，同时了解组织的基本情况，如业务范围、组织结构等。
  • 第二阶段审核：这是现场审核阶段，审核人员深入组织的各个部门和工作现场，检查质量管理体系的实际运行情况，包括与员工面谈、检查生产过程、查阅记录等，以确定组织是否有效实施了质量管理体系。
  • 审核结论和认证决定：审核组根据审核情况做出审核结论，认证机构根据审核结论决定是否给予组织 ISO 9001 认证证书。如果发现不符合项，组织需要在规定的时间内采取纠正措施并经过验证后，才能获得认证证书。
  • 监督审核和复评：获得认证证书后，认证机构会定期对组织进行监督审核（通常每年一次），检查质量管理体系的持续有效性。证书有效期一般为三年，期满后需要进行复评。
• 认证的意义
  • 市场竞争力提升：拥有 ISO 9001 认证证书可以增强组织在市场上的竞争力，特别是在参与国际和国内大型项目投标时，许多招标方会将 ISO 9001 认证作为基本要求或者加分项。
  • 顾客信任增强：顾客通常更愿意与通过 ISO 9001 认证的组织合作，因为这意味着组织有一套完善的质量管理体系来保障产品和服务质量。
  • 内部管理优化：在建立和实施 ISO 9001 质量管理体系的过程中，组织可以梳理内部流程，明确各部门和岗位的职责，提高管理效率和工作质量。