ISO13485医疗器械质量管理体系

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体系认证
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发布时间： 2025-02-06

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详细介绍

ISO 13485 是医疗器械质量管理体系标准，用于确保医疗器械从设计到服务各环节的质量，保障其安全性与有效性。
- 主要内容
  - 质量管理体系要求：明确体系覆盖的医疗器械产品范围，引用相关法规和标准，界定行业术语。
  - 管理职责：最高管理者需承诺建立、改进体系，制定质量方针和目标，明确各部门职责与权限，建立内部沟通机制。
  - 资源管理：保证员工具备相应能力，提供适宜的基础设施与工作环境，如洁净车间、专业设备等。
  - 产品实现：策划产品实现过程，涵盖顾客需求确定、设计开发、采购、生产及服务等环节。严格把控设计开发的输入、输出、评审、验证和确认；选择合格供应商，控制采购产品质量；按要求组织生产，保证服务质量。
  - 测量、分析和改进：对监视和测量装置进行控制，关注顾客满意度，开展内部审核、过程和产品的监视测量，做好不合格品控制。
- 认证过程
  - 申请：向认证机构提交申请，认证机构初步评估申请条件。
  - 审核准备：双方确定审核计划，组织准备相关文件和记录。
  - 第一阶段审核：进行文件审核，了解组织基本情况。
  - 第二阶段审核：现场审核质量管理体系运行情况。
  - 审核结论与认证决定：根据审核情况决定是否发证，存在不符合项需整改验证后确定。
  - 监督审核与复评：获证后每年监督审核，三年期满复评。
- 认证意义
  - 内部：帮助组织完善质量管理体系，提升产品质量和安全性，减少缺陷与事故，优化运营流程，提高效率。
  - 外部：增强市场竞争力，提升品牌形象，增加医疗机构和患者的信任，利于拓展合作。

本文网址： http://www.ytrzgs.com/product/42.html

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